美國食品與藥物管理署( FDA )針對美國數(shù)量日益增長的醫(yī)療類APP 對公眾健康帶來的潛在風險，出臺移動醫(yī)療 APP 指導草案，對移動醫(yī)療 APP 進行規(guī)范和監(jiān)管。

在國際市場的影響下，國內(nèi)也掀起了移動醫(yī)療熱潮。據(jù)安永會計師事務所 2011 年 2 月醫(yī)藥行業(yè)報告， 2010 年醫(yī)療信息技術公司增加了 78% ，而其中研發(fā)智能手機應用程序的公司就占了 41 %。在此背景下，國內(nèi)相關部門對移動醫(yī)療 APP 的監(jiān)管應未雨綢繆，預防未來可能存在的市場混亂和醫(yī)療保健風險。

哪些移動醫(yī)療 APP 具有潛在風險，在此監(jiān)管范圍之內(nèi)?據(jù)國內(nèi)一款移動醫(yī)療 APP ——掌上 120 的產(chǎn)品負責人介紹，美國 FDA 在移動醫(yī)療 APP 指導草案中總結(jié)了兩類具有潛在風險的 APP ：一類是把移動平臺變成醫(yī)療設備。很多情況下，是通過附屬裝置或感測器，例如通過傳感器將移動裝置變成聽診器的 APP ，又如測量血糖和心電圖并將結(jié)果呈現(xiàn)在智能手機上的 APP ;另一類是控制既有醫(yī)療設備的使用、功能、模式以及能源等。這包括那些控制醫(yī)療配件功能的 APP ，例如通過胰島素泵控制胰島素的輸送。也包括那些顯示從床邊監(jiān)護器獲得的數(shù)據(jù)和從 PACS (圖片存檔及通信系統(tǒng))服務器獲得的圖像的 APP 。這兩類 APP 由于連接或控制著已經(jīng)被規(guī)范的醫(yī)療設備，可能產(chǎn)生新的風險，故需監(jiān)管。

該產(chǎn)品負責人補充說道，在他看來，以上被監(jiān)管的 APP 并未覆蓋所有風險源。事實上，不僅與現(xiàn)有設備相關聯(lián) APP 需要被監(jiān)管以控制其潛在風險，所有移動醫(yī)療領域的 APP 都需要嚴格控制自身的風險，當然風險程度會因其功能有所不同。拿掌上 120 為例，目前最核心的兩個功能是醫(yī)療信息搜集和實時連線醫(yī)生進行醫(yī)療咨詢。對于醫(yī)院、醫(yī)生、藥品等醫(yī)療信息，開發(fā)者必須確保信息的準確性，并實時更新。移動醫(yī)療 APP 與其他領域 APP 的最大不同不在于技術，而在于其醫(yī)學知識和醫(yī)療信息內(nèi)容的呈現(xiàn)。基于有問必答網(wǎng)和 120 健康網(wǎng)的多年積累，以及專業(yè)團隊進行的數(shù)據(jù)庫建設，目前掌上 120 已經(jīng)能為用戶提供完備的查詢服務，當然團隊還在繼續(xù)努力使其更加完備。此外，在醫(yī)療咨詢方面，由于患者會根據(jù)咨詢結(jié)果進行初步的就診決策，所以要保證醫(yī)生的質(zhì)量，因此網(wǎng)站都會對醫(yī)生會員進行嚴格的層層的資格審查，且用戶可對醫(yī)生的服務給予評價，網(wǎng)站會定期篩查。

移動醫(yī)療已是全球大勢所趨，國內(nèi)也已掀起熱潮。據(jù)安永會計師事務所 2011 年 2 月醫(yī)藥行業(yè)報告， 2010 年醫(yī)療信息技術公司增加了 78% ，而其中研發(fā)智能手機應用程序的公司就占了 41 %。在此背景下，國內(nèi)相關部門對移動醫(yī)療 APP 的監(jiān)管應未雨綢繆，預防未來可能存在的市場混亂和醫(yī)療保健風險。