FDA建議制造商為具有定量成像功能的設(shè)備提供上市前提交，包括有關(guān)性能規(guī)格和支持?jǐn)?shù)據(jù)的信息，以幫助最終用戶(hù)解釋生成的數(shù)值。

　　該機(jī)構(gòu)在草案指南中表示，定量成像值可能導(dǎo)致系統(tǒng)誤差和隨機(jī)變化，從而影響臨床決策。該文件建議制造商在此類(lèi)設(shè)備的上市前提交中包括產(chǎn)品功能描述，技術(shù)性能評(píng)估以及標(biāo)簽和用戶(hù)說(shuō)明。通過(guò)定量成像，可以以數(shù)值的形式從醫(yī)學(xué)圖像獲得附加信息，其超出了識(shí)別患者當(dāng)前狀況的典型目的。該信息可用于患者診斷或預(yù)后，確定治療選擇，以及評(píng)估對(duì)治療的反應(yīng)。

　　根據(jù)北美放射學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以幫助評(píng)估疾病，病癥或損傷的嚴(yán)重程度或變化程度。使用圖像衍生的指標(biāo)，定量成像可以幫助開(kāi)發(fā)解剖學(xué)，功能和分子成像采集協(xié)議，數(shù)據(jù)分析，顯示方法和報(bào)告結(jié)構(gòu)。

　　但FDA警告說(shuō)，從醫(yī)學(xué)圖像中獲得的定量成像值可能會(huì)受到多種測(cè)量誤差源的影響。成像值中的典型誤差源包括患者特征，如何獲取醫(yī)學(xué)圖像，以及圖像處理算法。該機(jī)構(gòu)表示，了解潛在的誤差來(lái)源是評(píng)估定量成像功能性能的關(guān)鍵。

　　一般而言，為包含定量成像功能的設(shè)備準(zhǔn)備上市前提交的制造商應(yīng)提供以下內(nèi)容：成像功能的性能規(guī)格，支持性能數(shù)據(jù)以證明成像功能符合這些規(guī)范，以及足夠的信息供最終用戶(hù)獲取，理解該機(jī)構(gòu)表示，并解釋成像功能提供的數(shù)值。

　　FDA確定了10項(xiàng)設(shè)備定量成像功能技術(shù)性能評(píng)估的最佳實(shí)踐。這些范圍包括確定設(shè)備的適用度量和定義性能目標(biāo)，以及指定數(shù)據(jù)要求，如患者人數(shù)和圖像類(lèi)型。FDA表示，標(biāo)簽應(yīng)包括對(duì)所測(cè)量?jī)?nèi)容的描述，算法輸入，性能規(guī)范，包括不確定性信息，質(zhì)量保證活動(dòng)說(shuō)明，以及提供比較的任何參考數(shù)據(jù)庫(kù)的組成信息。

　　FDA指出，該指南草案適用于所有能夠在各種成像模式，預(yù)期用途，自動(dòng)化水平和算法復(fù)雜性方面產(chǎn)生定量成像值的設(shè)備。該機(jī)構(gòu)表示，它認(rèn)為定量成像值是在比率或間隔尺度上測(cè)量的客觀特征。