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據(jù)業(yè)界高層透露，目前美國的醫(yī)療電子產(chǎn)業(yè)正面臨籌措資金不易，以及新技術需取得主管機關批準上市的種種障礙。
“我們正身處于一個有點像強烈臺風的暴風圈中，有些很糟的情況我三十年來已經(jīng)看得多了；”在一場于美國舉行的、由醫(yī)療設備制造商協(xié)會(MedicalDeviceManufacturersAssociation，MDMA)所主辦的研討會上，DelCathSystems執(zhí)行官兼MDMA主席EamonnHobbs表示。
一家專注于醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)的風險投資公司VersantVentures總經(jīng)理KevinWasserstein則指出，在整體風險資本市場萎縮，以及主管機關限制日益嚴格的情況下，已經(jīng)有大約四分之三的風險資本業(yè)者退出了醫(yī)療保健市場。
“甚至連醫(yī)療照護領域的企業(yè)本身，也開始對于推動新點子感到卻步；我們正因為一個產(chǎn)業(yè)朝向漸進主義(incrementalism)與更安全化的方向發(fā)展，而面臨風險。”Wasserstein表示。
在該場研討會上，有上百位醫(yī)療設備業(yè)主管對于美國食品藥物管理局(U.S.FoodandDrugAdministration，F(xiàn)DA)的日趨保守與行動緩慢抱怨不已；一家醫(yī)療設備業(yè)者的執(zhí)行官指出，該公司的產(chǎn)品在歐洲都已經(jīng)取得批準開始銷售，但還在等待FDA同意開始臨床試驗。
在會后與FDA首席副專員(principaldeputycommissioner)JoshuaSharfstein的問答時間里，一位與會者表示：“我們都在會場外討論該如何將醫(yī)療創(chuàng)新工作移往海外。”另一位與會者則表示：“我們有人跑到歐洲推廣醫(yī)療保健業(yè)務，而有些合作公司甚至不打算進來美國市場。”
Hobbs指出，德國政府現(xiàn)正為醫(yī)療保健項目提供配對基金(matchingfunds)，愛爾蘭最近也公布了一個規(guī)模達50億美元的相關投資計劃；就連在中國，去年公開上市的醫(yī)療照護相關業(yè)者家數(shù)都比美國多。“但目前美國仍是全球最大的醫(yī)療照護市場。”他補充。
還有一位與會者表示，醫(yī)療用植入設備(implant)領域正因為主管機關正考慮重新對相關產(chǎn)品分類，而陷入一片慌亂：“這讓我們在增資與推出新產(chǎn)品等工作上遭遇困難。”
“我所接手的醫(yī)療設備項目引發(fā)業(yè)界部分疑慮，并不是秘密；而有些公司遭遇到真實的卡夫卡式(Kafka-esque，編按：官僚的)體驗。”在奧巴馬執(zhí)政后獲得FDA職位任命的Scharfstein不愿批評FDA是規(guī)避風險，但坦承該機構的決定會有不協(xié)調的時候。
“我們曾做過一些測試，針對同樣的一個申請案，半數(shù)審查員持正面態(tài)度，但另一半人的意見就相反。”Scharfstein表示，“這揭示了一些實際上的缺點——而且并不是很多主管機關的審查案件，會如此誠實地審視自己。”
FDA的目標是擴充自有技術資源，并提供更積極的指導；目前該機構也正在重新修訂大多數(shù)醫(yī)療設備適用的、所謂的510K審查程序。Scharfstein針對各個領域闡述了不少想法，但所提供的細節(jié)卻不多；對此MDMA的Hobbs表示：“他說的都對，但很多事情可能得花上超過一年的時間才會看到實質性的改變。”
根據(jù)FDA的想法，是成立一個由外部專家所組成的科學委員會，以提供其審查員咨詢；該機構目前也與美國國家衛(wèi)生研究院(NationalInstitutesofHealth)合作，推動以募款的方式來籌措改善管理科學(regulatoryscience)方面的資金。
Scharfstein指出：“FDA希望能建立一個可依賴的網(wǎng)絡，以避免其決策成為一家之言。”該機構也打算提供更多的指導文件，讓產(chǎn)業(yè)界能主動了解其想法；但現(xiàn)在缺乏讓審查員們愿意在工作時間以外撰寫這類指南的資金：“這對我們來說是一大挑戰(zhàn)。”
在此同時，F(xiàn)DA已針對510K審查程序的重新修訂，征詢廣泛的意見并完成公眾審查報告；嘎審查程序適用的產(chǎn)品估計超過3,000種。“我理解人們對于我們正在考慮中的種種改變感到焦慮，該設備審查程序項目確實有缺陷，但我們并沒有丟下一切。”Scharfstein表示。
Hobbs等業(yè)界人士則呼吁醫(yī)療設備供應商高層，針對主管機關的工作與醫(yī)療照護相關政策進行游說：“你得以執(zhí)行官的身分挺身而出，前往華盛頓表達善意；如果你不打算拋頭露面，事情可能就會朝著你不樂見的方向發(fā)展。”
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