Key words：ECG testing、Power、Safety、Creepage、Radiation、Defence、Isolation

一：引言：

當(dāng)今社會(huì)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來越多的現(xiàn)代醫(yī)療器械得到了飛速發(fā)展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對(duì)儀器本身性能的要求越來越高外之 外，對(duì)人體安全方面的考慮也越來越備受關(guān)注，例如：心臟穿刺監(jiān)視器、超聲波、母嬰監(jiān)護(hù)儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護(hù)儀等等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說 病人使用儀器時(shí)不能因?yàn)槭褂脙x器而對(duì)人體造成有觸電或者其他方面的任何危險(xiǎn)。

二：醫(yī)療電源的選擇：

醫(yī)療電子，與其他定位于大眾市場(chǎng)及在乎成本的消費(fèi)電子和其它低價(jià)產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域的電子和功率電子不同，醫(yī)療電子要遵守的規(guī)則多得多。如果設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)系統(tǒng) 功率設(shè)計(jì)，針對(duì)系統(tǒng)功率電源部分首先要考慮的問題是：購(gòu)買還是制造有關(guān)的解決方案？　　由于醫(yī)療電子產(chǎn)量一般相對(duì)較低，設(shè)計(jì)人員必須考慮購(gòu)買或自制的問 題。醫(yī)療電子的設(shè)計(jì)人員很少考慮自己設(shè)計(jì)離線功率電源。因?yàn)檫@類特殊的設(shè)計(jì)和測(cè)試所需的投資與最終的產(chǎn)量規(guī)模不相配；設(shè)備制造商會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不 可能分?jǐn)傇O(shè)計(jì)階段付出的投資。所以，向已經(jīng)擁有相應(yīng)的專業(yè)設(shè)計(jì)能力和測(cè)試技術(shù)的公司直接購(gòu)買功率電源更合算。 

1.價(jià)格：
在商業(yè)應(yīng)用設(shè)計(jì)中，如果質(zhì)量有保證時(shí)，人們很容易在貨比三家后直接選中價(jià)格最低的電源產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)候，價(jià)格最低但“過得去”的產(chǎn)品往往是贏家，而最好的產(chǎn) 品卻不受歡迎。這對(duì)那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產(chǎn)品倒是沒什么不好，但如果設(shè)計(jì)人員隨便選一個(gè)這樣電源來用到醫(yī)療系統(tǒng)中會(huì)有何風(fēng)險(xiǎn)呢？醫(yī)療 電子的價(jià)值都很高，需要完成一些關(guān)鍵的任務(wù)。假如醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)生故障，其后果絕不只是錯(cuò)過了一場(chǎng)比賽或者搭錯(cuò)了一趟車那么簡(jiǎn)單。醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)作生死攸 關(guān)，特別是醫(yī)療設(shè)備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護(hù)方面的相關(guān)規(guī)定。這些標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全規(guī)范構(gòu)成了一整套嚴(yán)格的規(guī)范性要求。用 于這類要求嚴(yán)格的應(yīng)用系統(tǒng)中的電源在絕緣措施上必須符合嚴(yán)格規(guī)范，以防止病人和醫(yī)務(wù)人員觸電。EMC也是個(gè)關(guān)鍵問題，這包括在如何減少電磁輻射和如何防護(hù) 電磁輻射兩個(gè)方面。因此，對(duì)醫(yī)用電源的設(shè)計(jì)而言，首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。

常常，設(shè)計(jì)人員對(duì)商用電源與醫(yī)療電源混淆不清，而面向大眾市場(chǎng)制造各種低價(jià)電源的廠家可能將這些商用電源不作改動(dòng)作為醫(yī)用電源銷售。對(duì)此，購(gòu)買者必須小 心，因?yàn)樨潏D便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會(huì)釀成可怕的后果。所以，設(shè)計(jì)人員因此需要了解相關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。那么，選擇醫(yī)用電源會(huì)涉及到哪些問題呢？醫(yī)療設(shè)備 的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護(hù)方面的相關(guān)規(guī)定。其它還有一些問題，如包括是否由獲得GMP認(rèn)證的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品？

2. GMP資格：
美國(guó)食品藥物管理局(FDA) 要求醫(yī)療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格(即具有良好作業(yè)規(guī)范) 的工廠生產(chǎn)。這是除傳統(tǒng)ISO9000認(rèn)證外應(yīng)當(dāng)要求廠家出示的一套質(zhì)量認(rèn)證體系，以證明其質(zhì)量控制規(guī)程符合GMP規(guī)范。同樣，中國(guó)也有醫(yī)療電源方面的嚴(yán) 格控制，例如必須符合CE、UL醫(yī)療認(rèn)證等一系列要求。

GMP規(guī)范規(guī)定廠家必須要有部件質(zhì)量控制規(guī)程，并且有相關(guān)的文件記錄。選擇醫(yī)療電源時(shí)，可問問廠家有部件質(zhì)量控制規(guī)程嗎？有質(zhì)量數(shù)據(jù)和測(cè)試文件嗎？可問問 是什么程序，要求出示相關(guān)文件。要求廠家出示能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的文件，有信譽(yù)的廠家會(huì)樂意提供。我們發(fā)現(xiàn)許多低價(jià)廠家正在使用無商標(biāo)、無廠家的 電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品，這給最終的醫(yī)療電子產(chǎn)品OEM帶來許多問題。如果廠家不能拿出有關(guān)的認(rèn)證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當(dāng)醫(yī)用電 源銷售，那么，這樣的產(chǎn)品只會(huì)令用戶得不償失。因此，對(duì)一個(gè)好的醫(yī)療電源的選擇，GMP資格可以相應(yīng)的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制，但這樣的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品 了嗎？不，我們還必須對(duì)產(chǎn)品的性能參數(shù)與可靠性進(jìn)行把握，即產(chǎn)品是否通過了一些國(guó)際通用規(guī)范。

EN60950是適用于通用電源要滿足的國(guó)際安全規(guī)范。醫(yī)用電源也需要滿足這個(gè)規(guī)范中的最低基本要求。但醫(yī)用電源的國(guó)際安全規(guī)范是更嚴(yán)格的 IEC601-1 A2，并按地區(qū)不同有三個(gè)版本：歐洲的是EN60601-1、美國(guó)是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1?！　∵@些規(guī)范涵蓋觸電防護(hù)、防火及機(jī)械等方面的技術(shù)指標(biāo)以及爬電距離和電氣間隙，以及高壓絕緣等試驗(yàn)方面的指標(biāo)。醫(yī)療電源必須采用適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì) 技術(shù)，確保在輸入異常時(shí)仍能穩(wěn)定工作，并能在某些特殊(如有氧氣和/或麻醉氣體) 的環(huán)境條件下工作。在這些應(yīng)用中，防火也是個(gè)重要問題。



3.漏電流：
漏電流是經(jīng)保護(hù)接地導(dǎo)體流到地的電流。在不接地的情況下，如果有導(dǎo)電通路(如人體) 存在，該電流可從導(dǎo)電部件或非導(dǎo)電部件的表面流到地。安全接地導(dǎo)體中始終都存在外來電流。通常，醫(yī)用電源的漏電流上限是普通電源的十分之一。

IEC601標(biāo)準(zhǔn)的所有電源漏電流指標(biāo)遠(yuǎn)比非醫(yī)療用電源嚴(yán)格。其中技術(shù)指標(biāo)就定義了幾種不同的也最關(guān)鍵的漏電流，如：對(duì)地漏電流(沿接地體流入地) 和外殼漏電流(通過病人從外殼流入地)。IEC601標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)如下三種主要類型的設(shè)備電源的最大漏電流作了不同定義：　
B類：不與病人身體接觸的設(shè)備，如激光治療儀?！　?br /> BF類：要與病人身體接觸的設(shè)備，如超聲波、各種監(jiān)視器(包括EGC設(shè)備)，以及手術(shù)臺(tái)?！　?br /> CF類：要與病人心臟接觸的設(shè)備，如心臟穿刺監(jiān)視器。

人們通常會(huì)誤解以為這些設(shè)備類型的漏電流指標(biāo)不同。事實(shí)上，這幾類設(shè)備的允許漏電流是相同的。北美的指標(biāo)要求比歐洲EN60601-1規(guī)定的允許漏電流更 嚴(yán)格些。例如，歐洲允許0.5mA，而美國(guó)和加拿大只允許0.3mA。因此，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員需注意其產(chǎn)品將會(huì)銷售到哪個(gè)地區(qū)。

而BF 或CF類設(shè)備(俗稱“接觸人體”的設(shè)備) 還要求采取額外的絕緣措施，使病人與地、信號(hào)端口和電源輸出絕緣。這是為了在設(shè)備發(fā)生意外故障時(shí)保護(hù)病人，以及使病人身上的漏電流保持在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度 內(nèi)。這種絕緣也可通過最終設(shè)備的其它部分實(shí)現(xiàn)，如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對(duì)病人通電的應(yīng)用場(chǎng)合，處理方法之一是采用符合 IEC601-1 標(biāo)準(zhǔn)的AC/DC 電源對(duì)一個(gè)或多個(gè)隔離DC/DC 轉(zhuǎn)換器供電，即又加第二級(jí)絕緣保護(hù)。所以必需仔細(xì)選擇DC/DC轉(zhuǎn)換器，以確保能達(dá)到絕緣要求。

由于醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常都要直接與病人連接，而且會(huì)通過皮膚甚至皮下連接形成導(dǎo)電通路，因此漏電流必須盡可能為零，絕緣必須可靠，且不得有潛行電流。

4：安全與隔離：
安全與隔離同樣是商用電源與醫(yī)用電源的一個(gè)重大差別，這對(duì)接受治療的病人及使用設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員的觸電等安全保證相關(guān)。雖然人的皮膚算是個(gè)較好的絕緣體，但 一旦有非常小的交流電流施加到心臟上，就可能導(dǎo)致心臟肌肉纖維性顫動(dòng)和神經(jīng)肌肉損傷。所以涉及到病人的環(huán)境設(shè)備，任何可能與病人接觸的部分其電流必須嚴(yán)格 限制在40-70Hz內(nèi)。

醫(yī)療器械應(yīng)用所需的保護(hù)級(jí)別與設(shè)備和病人的接近程度相關(guān)。對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)供電來說，絕緣和保護(hù)指標(biāo)有三個(gè)安全級(jí)別。首先，所有離線電源都必須滿足 EN60950標(biāo)準(zhǔn)中的基本安全要求。此外，要靠近病人的醫(yī)用電源還要符合IEC601-1標(biāo)準(zhǔn)。而接觸病人的設(shè)備除了滿足以上2個(gè)要求外，還需要有額外 的隔離屏障來保護(hù)。還有在市電中斷時(shí)，醫(yī)院的備用發(fā)電機(jī)要幾秒或幾分鐘后才能供電。因此，許多醫(yī)用電源和使用這種電源的設(shè)備都通過UPS系統(tǒng)接力供電。從 而，電源的輸入波形可能會(huì)改變，不再是理想的正弦波。所以，還需要在電源前端外接一個(gè)醫(yī)用變壓器來進(jìn)一步提高安全級(jí)別。所以，直接用到病人身上的設(shè)備必須 滿足所有這些參數(shù)的最高絕緣技術(shù)指標(biāo)。

5. EMI-RFI輻射和防護(hù)：   
設(shè)備的電磁輻射和電磁輻射防護(hù)也是醫(yī)用電源的一個(gè)重要參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，涉及到電涌和瞬變電流強(qiáng)度、靜電放電(ESD) 電平，以及射頻干擾(RFI) 防護(hù)能力。對(duì)醫(yī)用電源來說，這些電氣指標(biāo)必須是同等級(jí)商用產(chǎn)品的三倍。許多醫(yī)療應(yīng)用都涉及RF治療儀或無創(chuàng)電子手術(shù)器械，因此電源必須能抵御干擾，不受影 響。合格的醫(yī)用電源應(yīng)符合與EMC相關(guān)的許多技術(shù)要求相配合的EN60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)。不僅如此，醫(yī)用電源還必須滿足IEC61000-4-2 ((靜電防護(hù)能力，要求達(dá)到3kV)、IEC61000-4-3 (射頻輻射防護(hù)能力，要求達(dá)到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT (電壓瞬變承受能力，要求達(dá)到1kV)、IEC61000-4- 5 (市電涌流承受能力，要求達(dá)到1kV和2kV)、IEC61000-3-2 (市電線路諧波要求)、IEC61000-3-3 (電力線閃變要求)，以及EN55011 (A類產(chǎn)品或B產(chǎn)品輻射限制)等要求。為此，符合IEC601-1標(biāo)準(zhǔn)的電源一般都遵守EN55022/11A類設(shè)備規(guī)范，而不是更為嚴(yán)格的B類EMC規(guī) 范。這些設(shè)備也可以設(shè)計(jì)得符合B類EMC規(guī)范，但必需額外采取更復(fù)雜的濾波和屏蔽措施，使得設(shè)備尺寸增大、成本增加。而廣州金升陽(yáng)公司的醫(yī)療電源模塊則在 產(chǎn)品尺寸、成本、性能、安全等方面作了一個(gè)很好的平衡作用。

其它還有一些要求，涉及到特定的應(yīng)用場(chǎng)合：如系統(tǒng)可能要在急救車車上使用，會(huì)出現(xiàn)電壓沖擊，對(duì)此，電源至少應(yīng)符合IEC 68-2-29標(biāo)準(zhǔn)；有些設(shè)備是便攜設(shè)備，可能在直升機(jī)上使用，會(huì)出現(xiàn)隨機(jī)性振動(dòng)，對(duì)此，電源應(yīng)符合MIL-STD-810E標(biāo)準(zhǔn)。

案例：曾經(jīng)有客戶采用了低成本的“醫(yī)用電源”，該電源電壓5V、電流200mA，幾百個(gè)批量的單價(jià)為5美元。采用這種電源的設(shè)備要賣數(shù)萬美元。這個(gè)價(jià)格低 得驚人的電源好象很不錯(cuò)，如果說它好得讓人懷疑，還真是如此。拆開這種電源后發(fā)現(xiàn)，它只有一塊單面印刷電路板，且為節(jié)省成本，電路板沒有金屬化通孔。電路 板采用表面安裝結(jié)構(gòu)，且元件密度很大。元件間距根本不符合醫(yī)療用電源和相關(guān)安全管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的爬電距離要求和設(shè)計(jì)準(zhǔn)則。漏電流達(dá)900mA，遠(yuǎn)超過規(guī)范限 度。爬電距離和電氣間隙電壓指標(biāo)還達(dá)不到通用電源中使用的電壓。高壓區(qū)域間的間距只有0.5 mm，并采用阻焊劑來提高點(diǎn)介質(zhì)抗御能力。功率MOSFET的引腳間距本應(yīng)加大，以增加爬電距離，但這種電源并沒有這樣處理，很可能是因?yàn)榭紤]到制造成本 和這樣做會(huì)占更多空間。鋁制散熱片通過一些扣爪插入電路板中，然后焊接固定。一但處理不正確，散熱片易發(fā)生松動(dòng)。反激電路中的MOSFET是無廠家的 fullpak封裝器件，有一個(gè)聚硅酮外套，并有絕緣帶加在散熱片上，因而阻礙了器件與散熱片的接觸，這樣使用中將有可能產(chǎn)生嚴(yán)重的熱穩(wěn)定性問題，即當(dāng) MOSFET已經(jīng)過熱時(shí)，散熱片還是冷的。這種電源剛好滿足商用EMI-RFI要求，但不符合醫(yī)用電源要求。

這種電源還存在其它一些問題，如整個(gè)電源內(nèi)到處都存在虛焊。使用時(shí)，即使被正確裝配，也沒準(zhǔn)會(huì)在什么時(shí)候出故障。這種電源，盡管被當(dāng)作醫(yī)療用電源銷售，但 其本身本來就不是按照醫(yī)療用要求設(shè)計(jì)的，除了輸入電壓和輸出電壓及電流，就沒有相關(guān)的文件和技術(shù)指標(biāo)了。這種電源除了價(jià)格低得驚人外，別的性能要求遠(yuǎn)達(dá)不 到醫(yī)療電源的要求。為何有人只希望將電源成本降低到如此水平，而故意冒如此多的風(fēng)險(xiǎn)？畢竟，電源是高溫、高壓、噪聲、漏電流、火災(zāi)等風(fēng)險(xiǎn)和危險(xiǎn)的主要源發(fā) 地?！　∷栽谶x定和購(gòu)買醫(yī)療用電源時(shí)，要考慮有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，必須從有信譽(yù)、能提供符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的證明文件，并遵守質(zhì)量和可靠性標(biāo)準(zhǔn)和要求的廠家那里購(gòu) 買。

三：幾款值得推薦的醫(yī)療級(jí)AC/DC電源模塊

在本文的最后，推薦幾款醫(yī)療電源模塊--金升陽(yáng)的LD系列電源模塊：LD05系列、LD10系列。金升陽(yáng)致力于小功率醫(yī)療電源模塊的開發(fā)，在醫(yī)療、工控、電力行業(yè)享有盛名，每年為GE、邁瑞等公司提供大量高性價(jià)比的產(chǎn)品。目前擁有LD05,LD10系列醫(yī)療級(jí)別電源，該系列電源具有以下特點(diǎn)：

1、 小體積、高功率密度。金升陽(yáng)的LD系列電源體積很小，其中：LD05系列電源，輸出額定功率為5W，全球通用電壓輸入，體積為50.08*25.4*15.16mm。LD10系列電源，輸出額定功率為10W，全球通用電壓輸入，體積為53*28*19mm。此小體積電源，為小型醫(yī)療設(shè)備節(jié)省了大量的元器件空間，為設(shè)備的小型化提供了可能。

2、 高可靠性。該系列電源均按工業(yè)級(jí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，工作溫度為-25—70度，模塊化設(shè)計(jì)，內(nèi)部使用導(dǎo)熱灌封膠，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)引腳。工業(yè)級(jí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)為產(chǎn)品的可靠性提供了保障，標(biāo)準(zhǔn)化引腳封裝減少了客戶潛在的單一供貨風(fēng)險(xiǎn)。

3、 安全性。該系產(chǎn)品均按醫(yī)療電源的要求設(shè)計(jì)。①電源均為CLASSⅡ設(shè)備。②在安規(guī)設(shè)計(jì)上，輸入和輸出之間的距離均達(dá)到8mm以上。③輸入和輸出之間耐壓達(dá)到4000VAC/1min。④輸入對(duì)輸出的漏電流也很小。其中LD05系列內(nèi)部無安規(guī)電容設(shè)計(jì)，使得漏電流幾乎為零；LD10系列也僅為100uA以下。⑤LD05、LD10系列電源已通過EN60601的醫(yī)療認(rèn)證和UL60950的安全認(rèn)證。

4、 環(huán)保要求。所有產(chǎn)品均按ROHS要求設(shè)計(jì)，公司積極順應(yīng)全球環(huán)保發(fā)展的形勢(shì)，全面推行“無鉛化”生產(chǎn)，所有產(chǎn)品均符合ROHS檢測(cè)的要求。公司按照ISO14000標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行環(huán)境管理和控制，保障員工的身心健康，最大限度地減少污染排放，全力保護(hù)自然生態(tài)環(huán)境，履行環(huán)保職責(zé)。

5、 具有較低的EMI性能。EN55011有l(wèi)evel B，level A兩個(gè)等級(jí)，level B比level A嚴(yán)苛得多。圖2、圖3是LD10產(chǎn)品的EMI測(cè)試數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)由國(guó)家電子五所專業(yè)測(cè)試。測(cè)試結(jié)果可以看出，該系列電源具有較低的電磁輻射性能，達(dá)到EN55011，level B的要求，

6、 具有較高的抗干擾能力。滿足以下要求：   

7、 完善的制程規(guī)范和品質(zhì)控制。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，生產(chǎn)線即是企業(yè)的生命線。公司以客戶滿意為中心，以ISO9000質(zhì)量管理體系為行為準(zhǔn)則，時(shí)刻注重品質(zhì)控制，質(zhì)量意識(shí)深入每一個(gè)環(huán)節(jié)，貫穿于每一位員工的日常工作。金升陽(yáng)已通過了ISO9001:2000質(zhì)量體系認(rèn)證，ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證，系列產(chǎn)品已通過了UL認(rèn)證、CE認(rèn)證和SGS測(cè)試，同時(shí)通過了廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的鑒定，建有自有產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

四．結(jié)束語(yǔ)：

就目前市場(chǎng)上醫(yī)療電源模塊魚龍混雜，而醫(yī)療電子行業(yè)屬于特殊行業(yè)，對(duì)其電源的要求非常高，為保證人體及設(shè)備的安全性能，選擇醫(yī)療電源模塊尤為重要。而上文主要介紹了AC-DC級(jí)醫(yī)療電源的選用注意事項(xiàng)及特性要求，并推薦了幾款值得推薦的醫(yī)療級(jí)AC-DC電源模塊。通過對(duì)產(chǎn)品的鑒賞、對(duì)設(shè)計(jì)思想、對(duì)生產(chǎn)制程、對(duì)品質(zhì)控制的分析、對(duì)企業(yè)實(shí)力與聲譽(yù)的調(diào)查，金升陽(yáng)LD系列電源是一類不錯(cuò)的醫(yī)療級(jí)AC/DC小功率電源模塊，是值得我們使用的放心電源。

希望該文章能夠給廣大醫(yī)療電子設(shè)計(jì)人員選擇醫(yī)療功率電源時(shí)能夠帶來相應(yīng)的幫助。

參考文獻(xiàn)：
MORNSUN公司，《技術(shù)手冊(cè)》、《應(yīng)用方案》；
設(shè)計(jì)創(chuàng)新網(wǎng)，《所有的醫(yī)療電源都一樣嗎》，Kevin Parmenter；
中國(guó)工控網(wǎng)，《金升陽(yáng)DC-DC模塊電源在醫(yī)用傳感器電路中的應(yīng)用》，廣州金升陽(yáng)；