設計醫(yī)療產(chǎn)品時，一個重要的考慮因素是，對于與患者接觸的產(chǎn)品，要滿足IEC 60601-1安全標準和隔離額定值。該標準對醫(yī)療電氣（ME）設備的很多方面做出了規(guī)定，以防止患者和操作人員被危險的高壓和大電流造成損傷。人員安全最關鍵的方面之一是，最大限度地降低流經(jīng)患者的漏電流，包括AC電流，這也是產(chǎn)品設計最具挑戰(zhàn)性的部分。既然隔離勢壘總是呈現(xiàn)為電容形式，因此常常必須最大限度地降低隔離勢壘，以限制信號電壓和開關電源電壓引起的AC漏電流，這類電壓導致容性電流。無論采用什么樣的電氣隔離機制，諸如感性隔離或光隔離，這種容性或AC電流都存在，因為總是存在勢壘電容。泄漏要求最為嚴格的漏電流是，應用部件引起的流經(jīng)患者的漏電流，諸如CF型浮置心臟設備的應用部件、心電圖機（ECG/EKG）的探針墊等。在正常工作時，AC/DC漏電流合起來必須低于10μA。
還必須防止患者和操作人員被機殼或設備可接觸部分的泄漏通路損傷?；颊呋虿僮魅藛T有可能遭受到的這些電流被稱為“接觸電流”。在正常情況下，來自患者所處環(huán)境之中的醫(yī)療系統(tǒng)部件或部件之間的接觸電流不應超過100μA。在單一故障狀態(tài)（SFC）下，該接觸電流的限值為500μA，所謂單一故障狀態(tài)指的是單重保護方法失效或存在某種異常情況。
醫(yī)療電氣設備須有雙重保護方法（MOP），以防應用部件和其他可接觸部件超過漏電流和接觸電流限制。保護方法包括絕緣、空氣空隙、漏電距離、阻抗和保護性接地。醫(yī)療電氣設備有兩個基本類別。I類醫(yī)療電氣設備指的是，設備采取了基本的絕緣措施，同時可接觸部件被保護性接地，以提供額外的安全保護。II類醫(yī)療電氣設備指的是，設備不僅通過基本絕緣防止電沖擊，還通過雙重絕緣或增強絕緣提供額外的安全保護。至于是通過保護性接地還是依靠安裝條件來滿足II類安全要求，沒有限定。
雙重絕緣由基本絕緣和補充絕緣組成。雙重絕緣提供雙重保護方法，而增強絕緣是一種單重絕緣系統(tǒng)，也提供雙重保護方法。為了滿足對患者雙重保護（MOPP）方法的要求，組件必須能承受AC測試電壓。對于采用固體絕緣材料、具 5kVRMS 額定值的組件，AC 測試電壓意味著 707VPK或500VRMS的工作電壓。人們普遍認為，醫(yī)療隔離措施必須使用厚度為0.4mm的絕緣材料，以滿足最短距離要求。這是滿足雙重絕緣或增強絕緣要求的固體絕緣材料必須滿足的一個標準。另一個適用的標準是，絕緣體必須由至少兩層絕緣材料組成，每一層都要通過合適的絕緣強度測試。就增強絕緣而言，絕緣強度測試必須足夠保證雙重保護方法發(fā)揮作用。
IEC 60601規(guī)定，當設備與患者連接時，流經(jīng)患者的漏電流限度在正常工作情況下為10μADC，在單個故障情況下為50μADC。視設備類型的不同、正常工作或單個故障情況以及單個或多個應用部件而不同，流經(jīng)患者的AC漏電流的可接受范圍為10μA至1mA。對患者最安全的應用部件是F型隔離（浮置）應用部件，在這種部件中，患者連接點與醫(yī)療電氣設備的其他部分是隔離的。該隔離必須防止任何高于可允許患者漏電流的電流流過，即使由外部源產(chǎn)生的意外電壓與患者連接并因此加在患者連接點與地之間也一樣。F型應用部件進一步分類為BF型（可用于人體的浮置部件），或CF型（可用于心臟的浮置部件）。參見表1，該表總結了可允許流經(jīng)患者的電流。表中包括單獨的應用部件的電流以及流經(jīng)患者的總漏電流。流經(jīng)患者的總漏電流是指醫(yī)療設備工作所需的所有應用部件均與患者接觸時的漏電流。
表1：可允許流經(jīng)患者的漏電流和接觸電流
表1中也列出了接觸電流。接觸電流是從機殼或設備部件（不包括患者連接點）流出的漏電流，在正常使用時，任何操作人員或患者都可能接觸到。接觸電流通過一個外部通路而非保護性接地導體，流到地或機殼的另一部分。這個術語的含義與“機殼漏電流”是相同的，現(xiàn)在該術語的含義在IEC 60601和IEC 60950之間取得了一致，并正確反映出以下事實：漏電流也適用于通常被保護性接地的部件。
按照IEC 60601-1標準，滿足患者雙重保護方法要求的隔離勢壘上組件必須在1分鐘的持續(xù)時間內(nèi)一直保持4kVRMS的隔離。該標準還定義了患者保護方法（MOPP），敘述了降低患者遭受電沖擊風險所需的隔離保護。還有一些對操作人員保護方法（MOOP）的要求。醫(yī)療電氣設備需要雙重保護方法，以在發(fā)生故障導致一種保護方法不起作用時，降低患者和操作人員的電氣風險。隔離保護要求包括漏電/間隙距離、絕緣和保護性接地連接、污染程度和總的漏電流等規(guī)定?；颊唠p重保護方法需要漏電距離和空氣間隙增大一倍。很多醫(yī)療電氣產(chǎn)品都是用標準120VAC以及240VAC電源供電的，該標準工作電壓常常升高到250VAC?；颊邌沃乇Ｗo方法所需的漏電距離是4mm，患者雙重保護方法則為8mm。該250VRMS等于354VDC（或峰值），而且就患者雙重保護方法而言，需要等于4kVRMS的測試電壓。
如圖所示，4kVRMS是施加在患者身上的某個部分直接滿足兩項MOPP的常見隔離要求" title="隔離要求">隔離要求。有一個可應用于許多醫(yī)療儀器以隔離高達5kVPK電壓的附加任選要求，這重申了對于4kVRMS隔離電壓的需求。這是指醫(yī)療設備及應用部分必需防除顫時的情形。防除顫應用部分指的是在其上提供了旨在避免心臟除顫儀的放電對患者造成不良影響的防護。從本質(zhì)上說，除顫儀就是一個充電電容器與一個電感器的串聯(lián)，起限流的作用。當起動時，這將產(chǎn)生一個逐漸衰減的正弦波，而且第一個振鈴的峰值電壓有可能明顯高于電容器本身上的電荷電壓。IEC 60601標準中統(tǒng)一規(guī)定：5kVPK是該電壓過沖的最大值，因此它就是當隔離勢壘在患者進行除顫的過程中萬一被擊穿時使患者免遭電擊所必需遵循的。
這類設計環(huán)境極具挑戰(zhàn)性。為醫(yī)療市場開發(fā)產(chǎn)品時，要求滿足IEC 60601的規(guī)定。凌力爾特提供一個日益擴充的隔離器件系列，可幫助滿足醫(yī)療隔離要求。
凌力爾特將推出一個5kVRMS的隔離器件系列，這個系列的器件提供集成的電源，以提供高達1W的功率，還提供隔離式數(shù)據(jù)接口，從而無需任何外部組件。這個系列的器件基于2.5kVRMS的隔離式RS485微型模塊（μModule）收發(fā)器LTM2881，該收發(fā)器以高達20Mbps的速率提供不間斷的通信，能承受高壓瞬態(tài)事件。產(chǎn)品包括效率高達62%的隔離式1W DC/DC轉換器，以5V穩(wěn)定輸出提供充足的功率。從去耦電容、二極管到開關終止電阻器，每一樣東西都集成到了該模塊中。隔離勢壘由兩層電介質(zhì)材料構成，能承受高達5kVRMS的電壓，這將滿足對漏電距離和間隙的要求。LTM2881在收發(fā)器引腳上以及跨隔離勢壘提供±15kV的ESD保護。
圖1：完整的隔離式RS485/RS422微型模塊收發(fā)器+ 1W電源
一款出色的故障安全接收器可確保接收器輸出在輸入被短路、置于開路狀態(tài)或終接（但未被驅動）時處于一種邏輯高電平狀態(tài)。接收器門限是平衡的，以在采用長網(wǎng)絡接線時保持數(shù)據(jù)占空比。另外，LTM2881還通過在功率耗散過大的情況下停用驅動器和接收器來對其自身實施保護。
同時，1.62V至5.5V的邏輯電源引腳使得與數(shù)字組件方便連接，用3.3V或5V電源時，仍然能保持TIA/EIA兼容的RS485信號。LTM2881還提供小電流停機模式，從而當不需要通信時，僅吸取不到5μA的電流。
這些新器件可構成能提供連續(xù)通信的堅固解決方案，甚至能承受高于30kV/μs的瞬態(tài)事件。LTM2881提供了低EMI解決方案，具6pF的標稱勢壘電容，而且如果遵循了良好的布局實踐，還能滿足EN 55022/CISPR 22 B類輻射要求，這些新器件還有RS232和數(shù)字邏輯隔離器版本。
作者：凌力爾特公司 混合信號產(chǎn)品部設計中心經(jīng)理 Jeff Marvin